Профиль инвестора Paradise | Тинькофф Инвестиции Пульс

{$MNK} Mallinckrodt {$MNK} сообщает, что FDA AdCom проголосовало за рекомендацию Терлипрессина у пациентов с HRS-1 Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным лекарственным препаратам FDA проголосовал за то, чтобы рекомендовать одобрение терлипрессина для лечения взрослых с гепаторенальным синдромом типа 1 или HRS-1, при голосовании 8 да против 7 нет. Хотя рекомендации консультативного комитета не являются обязательными, FDA рассмотрит рекомендации, предоставленные комитетом, в рамках рассмотрения заявки на новое лекарство. FDA присвоило терлипрессину целевую дату Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств от 12 сентября 2020 года. Компания объявила, что FDA приняло к рассмотрению свой NDA для терлипрессина в апреле 2020 года, что было частично основано на результатах исследования фазы 3 CONFIRM